【案情回放】

2023年5月16日，某市卫健委对辖区内某口腔诊所进行监督检查，在该诊所消毒灭菌间内查见超出灭菌有效期的口腔器械、超过有效期的消毒产品。

经进一步调查确认，该诊所在诊疗活动中使用超出灭菌有效期的口腔器械，使用超产品有效期的3%过氧化氢消毒液给患者进行根管治疗冲洗，超产品有效期的84消毒液擦拭台面消毒，违反了WS506-2016《口腔器械消毒灭菌操作规范》和GB15982-2012《医院消毒卫生标准》的相关要求。

该诊所在口腔诊疗活动中未执行国家消毒灭菌有关规范标准和规定的行为，违反了《消毒管理办法》第四条，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定应当处罚。结合某省卫生行政处罚自由裁量权指导意见（试行），某市卫健委给予当事人罚款的行政处罚，并责令其立即改正。2023年7月10日，当事人自觉履行行政处罚决定，本案结案。

【法条链接】

一、《消毒管理办法》

第四条规定：“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”

第四十一条规定：“医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”

二、GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》

5 医院消毒管理要求。

5.2.2 不应使用过期、失效的消毒剂。

三、WS506-2016《口腔器械消毒灭菌操作规范》

9 器械储存。

9.1 储存区应配备物品存放柜(架)或存放车,并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项:

b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1；

【案件评析】

本案系一件口腔诊所未执行国家消毒灭菌有关规范标准和规定案，对于当前口腔诊疗机构的消毒灭菌监督管理具有一定的借鉴意义。

一、调查周密细致，证据链完整。卫生监督员根据在诊所内查见的已超过灭菌有效期的纸塑袋包装口腔器械、超过产品有效期的3%过氧化氢消毒液及84消毒液，针对性地对该诊所负责人朱某等进行询问调查，核实确认该口腔诊所使用超过灭菌有效期的口腔器械进行诊疗操作、使用超过有效期的消毒产品的违法行为，另外通过使用含氯消毒液的物表、地面消毒记录登记本，已使用过的牙钳等证据，形成较为完整的证据链，证据之间相互印证，确认违法事实。

二、法律法规、标准规范适用准确。该诊所使用已过灭菌有效期口腔器械的行为违反了《口腔器械消毒灭菌操作规范》（WS506-2016）中关于灭菌包装无菌物品储存有效期的规定。使用已过期的消毒产品违反了《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中关于不应使用过期、失效的消毒剂的管理要求。诊所的行为，违反了《消毒管理办法》“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定。”应当依据《消毒管理办法》第四十一条进行处罚，本案适用法律法规、标准规范准确恰当。

三、坚持处罚与教育相结合。卫生监督员为当事人提供法律宣传和服务指导，使其认识到所犯错误。下达卫生监督意见书，责令相对人整改，并指导其规范遵守执行国家有关规范标准和规定。该口腔诊所积极配合调查处理，及时改正违法行为，形成闭环管理。

【案件启示】

口腔诊疗场所的消毒灭菌管理，一直是卫生监督的重点内容之一。对口腔诊疗机构开展消毒灭菌监督检查，有利于提高医疗机构对消毒灭菌工作的重视程度，督促其严格执行相关法律法规标准文件要求，规范开展口腔诊疗器械、消毒剂的消毒灭菌、储存使用管理等。