【案情回放】

   2021年5月25日，某区卫健委对A口腔诊所进行检查。该诊所一楼保洁室水池内浸泡有牙科医疗器械，水龙头右侧放有一次性茶杯一只，内有使用过的牙科器械若干，水池右侧放有使用过的牙科器械。鉴于该诊所涉嫌未按规范开展医疗器械消毒灭菌，某区卫健委于2021年5月25日对该诊所立案调查。

   经调查核实，该诊所二楼设有口腔器械清洗消毒室，专门用于口腔诊疗器械的清洗、消毒、储藏，而一楼保洁室功能为存放清扫工具。诊所在保洁室对牙科器械进行预处理的违法行为是由于诊所负责人管理不严、工作人员贪图方便所致。

   A口腔诊所未按规定开展医疗器械消毒灭菌工作的行为，不符合WS506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》的管理要求，违反了《消毒管理办法》第四条的规定。根据《消毒管理办法》第四十一条的规定，结合该区行政处罚自由裁量权基准制度，某区卫健委对A口腔诊所作出罚款人民币贰仟圆整的行政处罚，并责令当事人立即改正违法行为。

   2021年6月18日下达行政处罚事先告知书，并告知当事人享有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内放弃陈述申辩。2021年6月22日下达行政处罚决定书、不良执业行为记分通知书。当事人于当日主动缴纳罚款，本案结案。

【法条链接】

   《消毒管理办法》

   第四条规定，“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”

   第四十一条规定：“医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”

   《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）规定，“医疗机构应设立独立的器械处理区。器械处理区应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防和控制的要求。区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区。回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。”

【案件评析】

   本案是一起口腔诊疗机构未按规范开展医疗器械灭菌案，在口腔诊疗行业具有一定的代表性。执法人员认真细致的办案作风以及清晰明确的查案思路是本案得以成功查处的关键。

   一、缜密调查、锁定事实。本案案情并不复杂，但对于此类案件如何定位处理却是难点，需要执法人员扎实的业务功底与丰富的执法经验。现场卫生监督员细致搜集证据、固定违法事实，还原案件真相。先后对负责器械清洗消毒的工作人员、经营者进行了询问，形成了证词间的相互印证，理清过程，确认了当事人的违法行为。

   二、取证细致、收集完备。执法人员首先对一楼保洁室的牙科器械清洗消毒情况进行了记录，同时又对二楼口腔器械清洗消毒室的相关情况进行了记录，在固定相关证据的同时执法人员及时对负责牙科器械清洗消毒的工作人员进行了询问，证据之间相互印证，形成完整证据链，确认了违法事实。

   三、精准定位、严格处罚。本案中对于该诊所在保洁室内清洗牙科器械的行为，卫生监督员认为该行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。但《消毒管理办法》第四条的适用过于广泛，不能明确定位，通过仔细查阅认真分析，执法人员找到了定位该违法行为的《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS506-2016的要求，该标准从牙科器械清洗、消毒的专业角度来进行阐述，使得案件处罚定位更加精准，做到了有法可依，有理有据。

【案件启示】

   一、学习标准规范、灵活运用实施。医疗机构诊疗活动中，可能会存在医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品种类繁多；同时医疗器械、物品消毒灭菌的相关规定标准也非常多。遇到此类情况执法人员往往感到问题很严重但又无从下手，对于违法事实的认定和法律适用存在诸多疑问。本案中医疗机构未按规范开展医疗器械灭菌工作的违法行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定，然而第四条的适用却过于宽泛，不能明确定位。如何精准适用法律法规考验着每个执法人员的功底与智慧，这就要求执法人员平时加强业务学习强化“内功修为”，累积执法经验增加“外功修炼”，执法活动才能从容不迫，行稳致远。

   二、加强消毒灭菌管理，保护患者健康权益。少数医疗机构对院感工作不够重视，存在重视临床业务工作、忽略轻视消毒灭菌工作的现象。个别消毒灭菌工作人员消毒管理知识欠缺、意识淡薄，错误认为清洗只是医疗器械消毒灭菌的前驱步骤，反正都要高压灭菌，如何清洗、清洗彻底与否无关紧要。因此，医疗卫生机构要加强非一次使用医疗器械的消毒灭菌工作，强化内部质量控制，提高消毒灭菌工作水平，确保消毒灭菌后的医疗器械质量合格，用心保护患者健康权益。